출처:김윤미기자/청년의사

안텐진이 국내 출시한 1호 신약 '엑스포비오(성분명 셀리넥서)'가 약제급여평가위원회(이하 약평위)로부터 다발골수종 치료에 대한 급여 적정성을 인정받으며 

보험급여 8부 능선을 넘어섰다.

사노피 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' 역시 중증 소아 아토피피부염 치료에 급여 확대 적정성을 인정 받았으며, 부광약품이 도입한 조현병 치료제 

'라투다(성분명 루라시돈)'와 머크가 개발한 항암제 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'는 정부가 제시하는 평가금액 이하로 약가를 수용하는 조건으로 약평위를 통과했다.

건강보험심사평가원은 지난 2일 2024년도 제5차 약평위를 열고, 이같은 심의 결과를 공개했다.

먼저 지난 2021년 7월 29일 식품의약품안전처로부터 허가 받은 최초의(first-in-class) XPO1 억제제 '엑스포비오'가 

두 번째 급여 관문인 약평위 심의를 통과히며, 

거진 3년 만에 급여권 진입을 노릴 수 있게 됐다. 다만, 이번 심의 결과는 당초 기대와는 달리 반쪽짜리 성적표로 해석된다.

안텐진은 당초 '다발골수종'과 '미만성 거대 B세포 림프종' 적응증 둘 다에 급여신청을 진행했지만, 작년 6월 열린 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 

미만성 거대 B세포 림프종 적응증에 대한 급여기준 설정에 실패한 바 있다.

엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 

한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용된다.

'듀피젠트'도 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피피부염 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다.

이로써 성인, 청소년에 이어 소아 아토피피부염 환자들도 국내 유일한 생물학적제제 옵션인 듀피젠트를 급여로 사용할 있게 될 예정이다.

부광의 도입 신약 '라투다'와 머크 '얼비툭스'는 조건부로 약평위를 통과했다. 정부가 제시하는 평가금액 이하로 

회사가 약가를 수용할 시 급여 적정성을 인정할 수 있다는 조건이다.

라투다는 작년 11월 23일 식약처로부터 '만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병' 및 '만 10세 이상 소아 및 성인의 

제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화' 치료에 허가 받았다.

부광약품은 지난 2017년 4월 일본 스미토모 파마로부터 라투다의 한국 내 독점 개발권 및 판권을 인수했으며, 

작년 말 허가-급여 연동제를 통해 라투다를 도입했다. 이에 따라 라투다는 식약처 허가를 받은 지 5개월 만에 약평위 문턱을 넘어서게 됐다.

얼비툭스는 '전이성 직결장암' 적응증에서의 급여 확대를 인정 받았다. 현재 얼비툭스는 RAS 정상형(wild-type)인 

전이성 직결장암 환자에서 1차 치료에 '이리노테칸' 기반 항암화학요법과의 병용 또는 FOLFOX와의 병용에 급여 적용되고 있으며, 

2차 이상 치료에는 100/100으로 환자가 전액본인부담 하에 사용할 수 있는 상황이다.

또한 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'와의 병용요법에도 사용되고 있다.

한편, 약평위는 한국얀센이 신청한 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'의 급여 확대 안건에 대해서는 '급여범위 확대의 적정성이 불분명하다'고 심의했다.

다잘렉스는 '보르테조밉', '덱사메타손'과의 3제 병용요법(이하 DVd)으로 지난 2월 암질심을 통과한 바 있다. 

하지만 4월 암젠이 신청한 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)' 병용 DKd 요법이 연이어 암질심을 통과하며, 

현재 다잘렉스는 DVd와 DKd 요법 둘 다 급여 심사 중이다.

다만 약평위는 이번 다잘렉스 급여 확대 건에 대해 예전과 같이 '비급여', '급여 적정성 없음', '재논의'가 아닌 

'급여범위 확대의 적정성이 불분명함'이란 심의 결과를 내놓아 해석의 여지를 남겼다.

출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr)