[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센이 다발골수종 분야에서 강자로서 다시금 자리매김했다.

조혈모세포이식 가능 여부에 따라 사용할 수 있는 1차 치료옵션부터 시작해 마지막 치료 차수에 사용할 수 있는 이중특이항체와 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제까지 보유하고 있기 때문이다.

최근에는 1, 2차 치료에 사용 가능한 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로까지 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가 받으면서 환자와 의료진의 편의성까지 높였다. 

 

피하주사제형 '다잘렉스 파스프로' 허가

최근 FDA는 자가조혈모세포이식이 가능한 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료옵션으로 다잘렉스의 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로를 허가했다.

이번 승인에 따라 다잘렉스 파스프로는 조혈모세포이식이 가능한 다발골수종 환자의 1차 치료 환경에서 벨케이드(보르테조밉)+레날리도마이드+덱사메타손(VRd)과 병용요법으로 사용 가능하다.

이로써 다잘렉스 파스프로는 2015년 허가된 다잘렉스 파스프로+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손(DVTd) 병용요법과 함께 레날리도마이드, 탈리도마이드 모두 사용할 수 있는 1차 치료옵션이 됐다.

게다가 DVRd, DVTd 두 병용요법은 기존 다잘렉스가 보유한 적응증, 즉 다발골수종 1, 2차 치료옵션 모두에서 사용 가능하다.

다잘렉스 파스프로의 DVRd 요법 승인의 기반은 709명의 다발골수종 환자를 대상으로 VRd 요법과 비교 평가한 임상3상 PRESUES 연구다.

이 연구는 환자들을 DVRd 요법 투여군과 VRd 요법 투여군에 각각 무작위 배정해 치료를 진행했다. 

1차 목표점은 무진행생존(PFS), 주요 2차 목표점은 완전반응 이상을 보인 환자 비율, 미세잔존질환(MRD) 음성 상태를 달성한 환자 비율 등으로 설정했다.

47.5개월(중앙값) 추적관찰 결과, 48개월 PFS는 DVRd군이 84.3%로, VRd군(67.7%) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮췄다(95% CI 0.30~0.59; P<0.001).

완전반응 또는 그 이상을 보인 환자 비율은 DVRd군이 87.9%로 VRd군 70.1% 대비 높았고, 완전반응 이상을 보인 환자 가운데 MRD 음성을 보인 환자 비율은 각각 75.2%, 47.5%로 높았다.

얀센은 "다잘렉스 파스프로를 포함한 4제 병용요법의 효능을 뒷받침하는 이번 연구 데이터는 VRd에 비해 약물 반응을 심화시키고 다발골수종 완화 기간을 연장할 수 있다는 강력한 증거가 된다"고 강조했다.

 1, 2차부터 5차 치료옵션까지 모두 장착
다잘렉스 이어 이중특이항체·CAR-T 세포 치료제도 주목

다잘렉스 파스프로가 FDA로부터 다발골수종 1, 2차 치료옵션으로 VTd, VRd 요법 모두에 적용 가능해지면서 얀센은 시장 강자로서의 입지를 굳히게 됐다.

현재 다잘렉스는 조혈모세포이식이 가능한 환자와 불가능한 환자의 1차 치료옵션으로 사용 가능하다.

우선 조혈모세포이식이 가능한 환자의 1차 치료에는 다잘렉스+벨케이드+탈리도마이드+덱사메타손(DVTd) 4제 병용요법을 사용할 수 있다.

조혈모세포이식이 불가능한 다발골수종 환자에서는 다잘렉스+벨케이드+멜파란+프레드니손 병용요법과 다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손 병용요법으로 치료 가능하다.

다잘렉스+벨케이드+덱사메타손(DVd) 병용요법과 다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손(DRd) 병용요법은 1차 치료 이후 재발한 다발골수종 환자의 2차 치료옵션이다.

다잘렉스는 4차 이상에서 단독요법으로 사용 가능하다. 특히 주목할 점은 최근 주목받는 이중특이항체, CAR-T 세포 치료제 등 신약이 4차 이상 치료옵션에 대거 포진돼 있다는 점이다.

우선 이중특이항체는 텍베일리(테클리스타맙)와 탈베이(탈쿠에타맙)가 있다.

텍베일리는 미국에서는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 5차 이상 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 단독요법으로, 유럽에서는 4차 치료옵션으로 사용 가능하다.

다발골수종 분야에서 새로운 기전인 GPRC5D 계열인 탈베이(탈쿠에타맙) 역시 미국에서는 5차, 유럽에서는 4차 치료옵션으로 승인을 획득했다.

아울러 애당초 5차 치료옵션으로 허가됐던 CAR-T 세포 치료제 카빅티(실타캅타진 오튜류셀)는 지난해 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 발표된 임상3상 CARTITUDE-4 연구를 기반으로 2차 이상 치료옵션으로 적응증을 넓혔다.

출처 : 메디칼업저버(http://www.monews.co.kr)