출처:최성훈기자/메디파나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "2020년 8월 다발성골수종(MM, Multiple Myeloma) 5차 단독요법 가속승인 → 2022년 11월 승인철회 → 2024년 2월 MM 2차 치료서 다잘렉스 대비 우위 입증 → 2025년 2차 치료제 등극(?)"

기사회생한 GSK 다발골수종 치료제 '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)'이 관련 시장 정복에 나섰다. 

다발골수종 2차 치료제인 존슨앤드존슨(J&J) 다잘렉스를 제치고, 표준 치료제로 올라설 채비를 갖추면서다. 

8일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 유럽의약품청(EMA)이 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료 용도로 BVd(블렌렙+보르테조밉+덱사메타손)요법 또는 BPd(블렌렙+포말리도마이드+덱사메타손)요법의 허가신청서(BLA)를 제출했다. 1차 표준치료 이후에도 재발한 환자의 2차 치료다.

블렌렙은 다발골수종 최초의 ADC 치료제로 개발됐지만, GSK로선 '아픈 손가락'이었다. 2020년 8월 다발골수종 5차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속승인을 획득했으나, 2022년 11월 3상 임상인 DREAMM-3 연구에 실패해 승인을 자진 철회했다. 

그러나 반전을 맞이했다. 과감히 치료 차수를 앞당겨 다잘렉스와 직접비교한 DREAMM-7과 3상 임상을 진행한 것. 

DREAMM-7은 BVd과 DVd(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)을 비교 평가한 연구다. DREAMM-7 중간 연구 결과 BVd 병용군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 36.6개월로 DVd 병용군 13.4개월 대비 23.2개월 이상 길었다. 이는 질병의 진행 또는 사망 위험을 59% 낮춘 셈이다.  

2차 평가변수로 살핀 객관적반응율(ORR)도 DVd 병용군이 82.7%으로 DVd 병용군(71.3%) 대비 높았다. 

이 임상 데이터는 지난 6월 열린 '2024 미국임상종양학회(ASCO 2024)'에서도 소개돼 큰 박수를 받았다. 

따라서 블렌렙이 다발골수종 2차 치료서 승인받게 된다면, 해당 치료 환경은 일대 변화가 예상된다. 

사실상 다잘렉스가 2차 치료 환경서 물러남을 의미하기 때문이다. 다잘렉스는 지난해 매출 97억달러(약13조4000억원)를 올릴 정도로 J&J의 다발골수종 치료 포트폴리오 간판이다. 조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 1, 2차 치료에 모두 사용이 가능할 정도로, J&J를 다발골수종 치료 시장 강자로 끌어올렸다. 

하지만 J&J로서도 반전의 기회는 남아있는 상황. J&J CAR-T 치료제 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'가 조혈모세포이식이 불가능한 신규 진단 다발골수종 환자 유지요법으로 '레블리미드(레날리도마이드)'의 대체 가능성을 확인하는 CARTITUDE-5 연구를 진행하고 있기 때문이다. 이는 다발골수종 1차 표준치료로 전진 배치함을 의미한다.

카빅티는 환자의 T세포에 특정 암세포의 항원을 인식하는 키메릭 항원 수용체(CAR)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 뒤 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 치료제다. 

단 한 번의 '원샷 치료'와 높은 반응률이 장점이다. 이러한 장점으로 다발골수종에서 치료차수를 2차까지 앞당겨왔다.