출처:이한기기자/의약뉴스

유일한 항 BCMA ADC...생존기간 연장 입증

[의약뉴스] GSK의 다발골수종 치료제 블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴)이 미국에서의 승인 지연에도 불구하고 유럽에서 승인을 획득했다.

GSK는 유럽연합(EU)에서 블렌렙이 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(BVd), 레날리도마이드를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(BPd)으로 승인됐다고 24일(현지시간) 발표했다.


▲ GSK의 블렌렙 병용요법은 영국, 일본 등에 이어 유럽연합에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 승인 받았다.
GSK는 블렌렙이 BCMA(B세포 성숙항원)을 표적으로 하는 계열 내 최초의 항-BCMA 항체약물접합체(ADC)이며 효과적이면서 접근성 높은 추가 옵션이 필요한 최초 재발 시점부터 치료를 혁신할 잠재력을 지니고 있다고 강조했다.

이번 승인은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 실시된 핵심 임상 3상 시험 DREAMM-7 및 DREAMM-8에서 블렌렙 병용요법이 보여준 우수한 유효성 결과를 기반으로 이뤄졌다.

두 임상시험에서 블렌렙 병용요법은 다발골수종 2차 이상 치료에서 표준 3제 병용요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 나타냈다.

DREAMM-7에서 블렌렙과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법은 다라투무맙(제품명 다잘렉스) 기반 3제 병용요법(DVd)에 비해 무진행 생존기간 중앙값을 3배 가까이 연장시켰다(각각 36.6개월, 13.4개월, 위험비[HR] 0.41).

또한 전체 생존기간(OS)의 주요 2차 평가변수를 충족해 추적 관찰 기간 중앙값 39.4개월 시점에 사망 위험을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 42% 감소시켰다.

전체 생존기간은 두 그룹 모두 중앙값에 도달하지 않았고 3년 전체 생존율은 블렌렙 병용요법군이 74%, 다라투무맙 병용요법군이 60%였다.

DREAMM-8에서는 추적 관찰 기간 중앙값 21.8개월 시점의 1차 분석 결과 블렌렙과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법 투여군의 무진행 생존기간이 아직 중앙값에 도달하지 않았으나, 보르테조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법군은 무진행 생존기간 중앙값은 12.7개월에 그쳤다.

GSK의 블렌렙 병용요법은 영국, 일본 등에 이어 유럽연합에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 승인 받았다. 

출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)

GSK는 블렌렙 병용요법이 고위험 세포유전학 환자나 레날리도마이드 불응 환자 같은 예후가 불량한 특징이나 결과를 가진 환자를 포함해 광범위한 환자들에게 일관되게 혜택을 제공했다고 설명했다.

또한 모든 2차 유효성 평가지표에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했고 대조군 대비 더 깊고 지속적인 반응을 나타냈다고 부연했다.

DREAMM-7과 DREAMM-8에서 블렌렙과 관련된 눈 관련 부작용은 적절한 용량 조절과 추적 관찰을 통해 관리 가능하고 회복될 수 있는 것으로 관찰됐다. 두 연구에서 눈 관련 부작용으로 인한 중단률은 9% 이하로 낮은 편이었다.

DREAMM-7 임상시험의 블렌렙 병용요법군에서 가장 흔하게 보고된 비안과적 이상반응은 혈소판감소증, 설사였고 DREAMM-8에서는 호중구감소증, 혈소판감소증, 코로나19였다.

GSK 연구개발 부문 종양학 글로벌 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “오늘 블렌렙 병용요법의 승인은 유럽 내 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 전환점이 될 수 있다"면서 '블렌렙은 DREAMM 임상시험 프로그램에서 기존 표준 치료 대비 우수한 효능을 보이며 관해 및 생존기간을 연장할 수 있는 것으로 나타났고, 학계 및 지역사회 기반 환경 모두에서 투여할 수 있는 옵션”이라고 말했다.

한편 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회는 눈 관련 부작용에 대한 우려를 이유로 블렌렙 병용요법의 승인에 반대했다.

FDA는 블렌렙 병용요법에 대한 심사 기간을 3개월 연장했고 올해 10월 23일까지 최종 결정을 내리기로 했다.

현재 블렌렙 병용요법은 영국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 승인을 받은 상태다.



출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)