출처: 우정임기자/팜뉴스

DREAMM-7 임상, 사망 위험 51% 감소 효능 입증
안구 독성 위험 존재 불구, 지역사회 접근성 확보

[팜뉴스=우정민 기자] 글로벌 제약사 GSK의 다발성골수종 치료제 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin-blmf)이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재승인을 받으며, 2022년 시장 철수 이후 3년 만에 다시 무대에 올랐다. 이번 복귀로 블렌렙은 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 다발성골수종 환자 치료에 다시 사용될 수 있게 됐다.

FDA는 블렌렙을 벨케이드(bortezomib)와 덱사메타손을 병용한 BVd 요법으로 승인했다. 대상은 세포 내 단백질 분해를 억제해 암세포의 성장을 차단하는 ‘프로테아좀 억제제(PI)’와 면역조절제(IMID)를 포함해 이전에 두 번 이상 치료를 받았지만 효과가 없거나 병이 다시 진행된 환자다.

이번 재승인의 결정적 근거는 3상 임상시험 DREAMM-7의 결과였다. GSK에 따르면 BVd 병용요법을 받은 환자는 다라투무맙 기반 삼제요법(DVd)을 받은 환자보다 사망 위험이 절반 수준으로 감소했고, 암이 진행되지 않고 유지된 기간은 10.4개월에서 31.3개월로 크게 늘었다. GSK 최고과학책임자 토니 우드(Tony Wood)는 “전체 생존기간을 포함해 우수한 효능을 입증한 중요한 이정표”라고 밝혔다.

그러나 블렌렙의 복귀는 단순한 승리라기보다 ‘신중한 복귀’에 가깝다. FDA는 적응증을 ‘최소 한 가지’ 선행 치료 환자에서 ‘최소 두 가지 이상’ 치료 이력이 있는 환자로 제한했다. 블렌렙은 벨케이드 병용만 승인됐으며, 면역조절 작용으로 암세포 증식을 억제하는 약물 포말리스트(Pomalyst)와의 병용은 제외됐다.

또한 블렌렙은 암세포 표면 단백질인 BCMA(골수세포성 성숙항원, B-cell Maturation Antigen)를 겨냥해 암세포의 생존 신호를 차단하는 최초의 표적 치료제지만, 여전히 안구 독성 우려가 따른다. DREAMM-7 연구에서 교정 시력 감소(57%)와 각막 이상(72%)이 보고됐으며, FDA 자문위원회는 안전성 문제를 이유로 5대 3의 비율로 부정적 의견을 제시했다. 

그럼에도 불구하고 블렌렙은 치료 환경 전반에 변화를 가져올 전망이다. 블렌렙은 BCMA 표적 약물 중 유일하게 지역 암센터를 포함한 모든 의료기관에서 투여가 가능하다. 미국 다발성골수종 환자의 약 70%가 지역사회 의료기관에서 치료받는 점을 고려하면, 이는 환자 접근성 측면에서 의미 있는 변화다.

Winship 암연구소(Winship Cancer Institute)의 사가르 로니알(Sagar Lonial) 박사는 이번 승인이 “치료 선택지가 제한된 환자들에게 실질적인 진전”이라고 평가했다.

다발성골수종연구재단의 마이클 안드레이니(Michael Andreini) CEO는 “대부분의 환자들이 관해와 재발의 반복 속에서 싸우고 있다”며 “블렌렙은 환자에게 더 많은 양질의 시간을 제공할 수 있는 잠재력을 지녔다”고 말했다.

3년 만의 재승인을 통해 블렌렙은 다시 한 번 치료의 전선으로 복귀했으며, 난치성 혈액암 치료의 지형을 바꿀 가능성에 관심이 모이고 있다.



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