출처:이탁순기자/데일리팜

[데일리팜=이탁순 기자] 내달부터 다발골수종 1차 치료로 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 급여 인정될 전망이다.

이에따라 지난 2019년 급여 등재된 다잘렉스의 사용량이 더욱 증가할 것으로 보인다.

심평원은 16일 항암제 급여기준 개정안 예고를 통해 DVTd요법을 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 새로 진단된 다발골수종 환자에 급여기준을 마련한다고 밝혔다. 시행일은 내달 1일 부터이다.

DVTd요법은 의료현장에서는 이미 잘 활용되고 있지만, 그간 급여 적용이 되지 않았다. VTd요법은 급여 적용 됐으나, 다잘렉스가 포함되면 다잘렉스의 약값은 전액 환자 본인이 부담해야 했다.

하지만 이번에 DVTd요법이 급여 신설되면서 환자들의 부담이 크게 경감될 전망이다.

심평원은 DVTd요법이 "다수의 교과서에서 해당요법을 언급하고 있으며, NCCN 가이드라인에서 category 2A, ESMO 가이드라인에서 유도요법(induction)에 새로운 표준 치료법으로 권고하고 있다([I, A])"면서 "다만, ESMO 가이드라인에서 공고요법에 대해서는 확립된 표준치료는 없다고 언급된다"고 전했다.

그러면서 "3상(CASSIOPEIA) 임상연구에서 동 요법(유도요법 4주기 + 공고요법 2주기)을 VTd(Bortezomib + Thalidomide + Dexamethasone)요법과 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)의 HR는 각각 0.43, 0.47로 동 요법이 우수했고, primary endpoint인 sCR(stringent complete remission)은 29% vs 20%, MRD negativity는 64% vs 44%로 임상적 유용성을 보였다"고 설명했다.

이어 "국내에서 시행된 VRd(bortezomib + lenalidomide + dexamethasone)요법과 비교한 관찰연구에서 유도요법 후 자가조혈모세포이식을 시행한 환자 100%가 VGPR(very good partial response) 이상의 반응을 보였다"고 덧붙였다.

그러면서 "동 요법은 조혈모세포이식 전후로 각 4주기(유도요법), 2주기(공고요법) 시행되는 요법이나, 해당 질환에서 공고요법은 아직 표준으로 정립된 치료에 해당하지 않고, 이식 후에 유지요법이 급여되어 공고요법에 대한 의학적 필요성이 낮아진 상황을 고려해 유도요법 4주기에 한해 급여기준을 설정한다"고 전했다.

얀센 다잘렉스(다라투주맙)는 지난 2017년 국내 허가를 획득하고, 2019년 위험분담제(RSA)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여가 적용되고 있다. DVTd요법은 지난해 10월 심평원 약제급여평가위원회를 통과하고, 11월부터 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com)