[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국GSK 다발골수종 치료제 브렌랩(성분명 벨라타맙 마포도틴)을 허가했다고 23일 밝혔다.

브렌랩은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료옵션으로 보르테조밉+덱사메타손과의 병용요법, 포말리도마이드+덱사메타손과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다.

브렌랩은 다발골수종 암 세포에서 발견되는 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적하는 항체에 세포독성 항암제를 접합한 항체-약물접합체(ADC)로, 암 세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.

앞서 식약처는 브렌랩을 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 한 바 있다.

또 신약 품목허가·심사업무 절차에 따라 품목전담팀을 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀하게 소통하며 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 

출처 : 메디칼업저버(https://www.monews.co.kr)