며칠 전인 2026년 3월 9일, 메직도마이드에 대한 아주 중요한 임상 3상 결과가 발표되었고, 국내 급여 시장에서도 이중항체 신약들의 심사가 숨 가쁘게 진행 중입니다. 자세한 내용을 정리해 드립니다.

1. 메직도마이드 임상 3상 (SUCCESSOR-2) 최신 결과

이번에 발표된 데이터는 메직도마이드의 첫 임상 3상 시험 결과로, 그 의미가 매우 큽니다.

• 연구 대상: 이전에 레블리미드(레날리도마이드)와 다잘렉스(항-CD38 항체) 등 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자

• 치료 요법: 메직도마이드 + 키프롤리스(카르필조밉) + 덱사메타손 병용요법(MeziKd)을 기존 키프롤리스 + 덱사메타손 요법(Kd)과 비교

• 주요 결과: 메직도마이드를 추가한 병용요법 군이 대조군에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타났습니다.

• 안전성: 기존에 알려진 부작용 프로파일과 일치하여 관리 가능한 수준이었습니다.

이 결과는 기존 치료제에 내성이 생긴 환우분들에게 새로운 표적 단백질 분해제(CELMoD)가 실제 생존 기간 연장에 뚜렷한 기여를 할 수 있음을 증명한 첫 번째 대규모 데이터입니다. 상세한 수치는 다가오는 주요 의학 학술대회에서 공개될 예정입니다.

2. 국내 다발골수종 신약 급여 심사 현황 (2026년 초 기준)

메직도마이드와 같은 차세대 약제들이 나오기 전, 현재 국내 환우분들이 가장 애타게 기다리고 있는 약제는 바로 이중항체 치료제들입니다. 하지만 급여의 문턱을 넘는 과정은 여전히 순탄치 않습니다.

• 텍베일리 (얀센): * 2023년 7월에 국내 허가를 받았지만, 암질환심의위원회(암질심)에서 두 차례나 고배를 마셨습니다.

  • 오랜 기다림 끝에 작년인 2025년 10월 말, 드디어 암질심을 통과했습니다.

  • 현재는 다음 관문인 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 대기 중이며, 여전히 비급여 상태입니다.

• 엘렉스피오 (화이자): * 2024년 5월 식약처 허가 이후, 2025년 초 암질심에서 탈락했습니다.

  • 다행히 텍베일리와 함께 2025년 10월 말 암질심을 통과하여, 현재 나란히 약평위 심사를 기다리고 있습니다.

두 이중항체 신약 모두 허가 이후 암질심 통과까지 1~2년 이상의 긴 시간이 걸렸고, 앞으로도 약평위 통과와 국민건강보험공단과의 약가 협상이라는 큰 산이 남아 있습니다. 신약의 혜택을 하루빨리 누릴 수 있도록 국가는 제도적 속도를 높여야 하며 우리 환우회는 정부에 신속한 보험급여를 촉구하고 있습니다