출처: 최봉선 기자/메디파나 뉴스

다잘렉스' 병용요법 확대 추진     3상서 2년 무진행생존율 최대 81.3%
기존 4차 이상 치료서 앞당겨     재발 초기 환자로 치료 영역 확장

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존슨앤드존슨(J&J)이 다발골수종 치료제 '탈베이(Talvey·탈쿠에타맙)'의 치료 영역을 보다 앞선 단계로 확대하는 데 유럽 규제당국의 긍정적인 평가를 받았다. 기존에 여러 치료를 받은 환자에게 단독요법으로 사용하던 이중특이항체를 첫 재발 이후부터 병용요법으로 활용하는 방향이다.

빅파마 J&J는 지난 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 탈베이의 적응증 확대를 권고했다고 발표했다. CHMP의 권고 결정은 15일 이뤄졌다.

이번 권고 대상은 최소 1차례 이상 치료받은 성인 재발성·불응성 다발골수종 환자다. 탈베이와 '다잘렉스(다라투무맙)'의 2제 병용요법 또는 여기에 포말리도마이드를 추가한 3제 병용요법이 포함됐다.

탈베이는 암세포 표면의 GPRC5D와 T세포의 CD3를 동시에 표적으로 하는 이중특이항체다. 면역세포가 다발골수종 세포를 인식하고 공격하도록 유도하는 기전으로 작용한다.

기존 유럽 허가 범위는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 항체를 포함해 최소 3차례 치료를 받은 재발성·불응성 다발골수종 환자의 단독요법이었다.

이번 권고가 최종 승인되면 탈베이를 2차 치료부터 사용할 수 있게 돼 치료 대상이 확대된다.

3상서 2년 무진행생존율 최대 81.3%

이번 권고는 재발성·불응성 다발골수종 환자 864명을 대상으로 진행한 임상 3상 'MonumenTAL-3' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구에서는 탈베이·다잘렉스 2제 병용요법(Tal-D)과 탈베이·다잘렉스·포말리도마이드 3제 병용요법(Tal-DP)을 기존 다잘렉스·포말리도마이드·덱사메타손 병용요법(DPd)과 비교했다.

중앙값 24.6개월 추적관찰 결과, 3제 병용군의 질병 진행 또는 사망 위험은 대조군보다 72% 낮았다. 2제 병용군에서도 해당 위험이 67% 감소했다.

24개월 시점 무진행생존율(PFS)은 3제 병용군 81.3%, 2제 병용군 77.6%로 나타났다.

전체생존율(OS) 역시 24개월 시점에 각각 89.2%, 87.9%를 기록했다. 대조군 대비 사망 위험은 3제 병용군에서 53%, 2제 병용군에서 49% 낮았다.

전체반응률(ORR)은 3제 병용군 88.2%, 2제 병용군 88.5%로, 대조군의 77.6%를 웃돌았다.

안전성 측면에서는 3~4등급 치료 관련 이상반응이 3제 병용군 94.9%, 2제 병용군 74.8%, 대조군 91.5%에서 보고됐다. 3~4등급 감염 발생률은 각각 37.7%, 29.2%, 42.2%였다.

후기 치료에서 재발 초기로…이중항체 경쟁 확대

이번 권고는 다발골수종 치료에서 이중특이항체의 활용 시점이 앞당겨지고 있다는 점에서 의미가 있다.

다발골수종은 재발을 반복하는 혈액암으로, 치료가 거듭될수록 약제에 대한 저항성이 증가하고 치료 선택지가 제한될 수 있다.

J&J는 GPRC5D를 표적으로 하는 탈베이와 CD38을 표적으로 하는 다잘렉스를 결합해 서로 다른 작용기전을 활용하는 치료전략을 추진하고 있다.

특히 기존 후기 치료에 사용하던 탈베이를 첫 재발 이후부터 활용할 수 있게 되면 다발골수종 치료제 시장에서 병용요법의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망된다.

다만 이번 결정은 EMA CHMP의 허가 권고로, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인 절차가 남아 있다.

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