출처:이한기기자/의약뉴스

[의약뉴스] 존슨앤드존슨의 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료제 카빅티(Carvykti, 실타캅타젠오토류셀: 실타-셀)가 다발골수종 환자의 생존기간을 연장시킬 수 있는 것으로 나타났다.

존슨앤드존슨은 CTITUDE-4 임상 3상 시험의 두 번째 중간 분석에서 긍정적인 결과가 나왔다고 2일(현지시간) 발표했다.

CARTITUDE-4는 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 성인 환자 치료로서 카빅티와 표준 치료인 포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손(PVd), 다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손(DPd)을 비교하는 연구다.

새로운 중간 분석 결과 카빅티로 치료받은 환자들의 전체 생존기간이 표준 치료군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선된 것으로 나타났다. 안전성 데이터는 승인된 카빅티 라벨과 일치했다.

▲ 존슨앤드존슨의 카빅티는 올해 4월에 미국에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 승인됐다. 출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)

이 임상시험의 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이며 2차 평가변수는 전체 생존기간과 안전성, 미세잔존질환 음성률, 전체 반응률이다.

앞서 지난해 발표된 결과에 따르면 카빅티는 질병 진행 또는 사망 위험을 표준 치료 대비 74% 감소시켰다.

추적 관찰 기간 중앙값 15.9개월 시점에 카빅티 투여군은 무진행 생존기간이 중앙값에 도달하지 않았고 표준 치료군은 11.8개월이었다.

업데이트된 임상 연구 결과는 향후 열리는 학회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국에 제출될 예정이다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨의 다발골수종 분야 책임자 조던 섹터는 “1회 주입하는 카빅티는 이제 골수종 환자의 2차 치료에서 표준 치료 대비 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 최초의 세포 치료제가 됐다”고 설명했다.

이어 “우리는 다발골수종을 앓는 모든 사람의 결과를 개선하고 치료를 발전시키기 위해 노력하고 있으며 이러한 결과를 공유하게 돼 기쁘게 생각한다. 이는 환자 여정에서 다양한 방식으로 질병에 대응할 수 있는 자사의 차별화되고 보완적인 치료제 포트폴리오에 대한 보다 많은 증거를 추가한다”고 말했다.

카빅티는 미국에서 2022년에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 네 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 처음 승인됐다.

이후 올해 4월에 CARTITUDE-4 중간 결과를 바탕으로 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 한 가지 치료를 받았고 레날리도마이드 불응성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인됐다.